Avrupa Birliğinin (AB) ilaç düzenleyicisi Avrupa İlaç Ajansı (EMA), yeni tip koronavirüsün (Kovid-19) yol açtığı enfeksiyonun tedavisi için geliştirilen “Sotrovimab” adlı ilacın ön değerlendirme sürecini başlattı.
EMA’nın hızlı kullanım onayı vermesi için yapılan ön değerlendirme sürecine dahil edilen ve “monoklonal antikor” olduğu belirtilen ilaç, GlaxoSmithKline ile Vir Biotechnology şirketleri tarafından geliştirildi.
EMA’dan yapılan açıklamada, ilacın laboratuvar ve hayvanlar üzerindeki çalışmalardan elde edilen ilk verilerin incelemesinin başladığı ancak fayda-risk dengesi hakkında karar vermek için henüz çok erken olduğu bildirildi.
EMA uzmanları, ilaçla ilgili klinik çalışmalardan elde edilen verileri de çıktıkça değerlendirilecek. İlacın AB ülkelerindeki Kovid-19 hastalarında kullanılması için resmi pazar onayı başvurusunu destekleyecek yeterli kanıt elde edilene kadar ön değerlendirme süreci devam edecek.
Sotrovimab’ı hastalarda kullanmak isteyebilecek AB ülkelerinin ulusal sağlık makamlarına tavsiye vermek üzere EMA tarafından nisan ortasında başlatılmış ve devam eden başka bir inceleme süreci daha bulunuyor.
EMA, şubat ayında eski ABD Başkanı Donald Trump’ın Kovid-19 tedavisinde de kullanılan “antikor kokteylinin” oksijen takviyesi almayan hastalara verilebileceğini bildirmişti.
ABD’de Kasım 2020’de onay alan “casirivimab” ve “imdevimab” adlı etken maddelerin birleşiminin, Kovid-19 hastalığının oksijen takviyesi gerektirmeyen durumlarında ve ciddi aşamaya ilerleme tehlikesi bulunan hastalarda kullanılabileceği belirtilmişti.
Yorumlar kapalı.